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新華社華盛頓3月21日電（記者周舟）美國(guó)食品和藥物管理局（藥管局）21日批準(zhǔn)一款治療中重度慢性心力衰竭的器械，為無法通過常規(guī)治療方案改善心衰癥狀的患者提供了一種新治療選擇。
這種被稱為“優(yōu)化器智能系統(tǒng)”的醫(yī)療器械由一個(gè)脈沖發(fā)生器、電池充電器和軟件等組成。臨床醫(yī)師將脈沖發(fā)生器植入患者胸上部皮下，并與植入心臟的3根導(dǎo)線相連，對(duì)其測(cè)試編程后即可發(fā)出電脈沖，在患者心跳規(guī)律時(shí)改善其心臟的擠壓泵血能力。
心力衰竭是所有心血管疾病的終末階段。美藥管局醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心心血管器械部主任布拉姆·朱克曼說，中重度慢性心力衰竭的治療選擇不多，新獲批的產(chǎn)品則提供了另一種可行的治療思路。
美藥管局對(duì)涉及這一新器械的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)估。臨床試驗(yàn)共包括389名中重度心衰患者，其中191名患者植入了“優(yōu)化器智能系統(tǒng)”，他們?cè)?分鐘行走距離、生活質(zhì)量和行動(dòng)能力等指標(biāo)上均優(yōu)于對(duì)照組。
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尹世杰
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